Étude de cohorte, prospective, contrôlée,
non-interventionelle sur l´utilisation d´Intrinsa :

Étude de surveillance active multinationale

Berlin, le 15 janvier 2008

Nous sollicitons votre collaboration en vue d´une étude concernant des patientes qui nécessitent un traitement hormonal après ovariectomie et hystérectomie (étude EMPOWER) et dont la méthodologie a été approuve par les autorités régulatrices européennes.
Le changement brutal de l´état hormonal après une ménopause due à une intervention chirurgicale entraîne des conséquences significatives pour les femmes concernées qui subissent souvent une baisse de désir, de pensées et fantasmes sexuels et de libido. L’activité sexuelle réduite qui en résulte peut avoir un impact négatif sur l’estime de soi et la qualité des relations existantes et engendrer une souffrance, voire une détresse psychologique. Le lien de cause à effet entre la diminution de la testostérone produite et la valeur thérapeutique d’une substitution de testostérone a déjà été démontré pour des cas individuels.

Le patch transdermique (Intrinsa) a été autorisé récemment par les autorités régulatrices européennes après des essais cliniques extensifs. Le patch délivre 300 microgrammes de testostérone, c´est à dire une dose adaptée aux besoins des femmes.

Les études préalables à l’obtention de l´autorisation de mise sur le marché ont démontré que le patch est efficace et bien toléré. On ne pourra cependant répondre aux questions concernant la sécurité à long terme que si le médicament est utilisé à grande échelle, après avoir reçu l’autorisation de mise sur le marché. Cela concerne essentiellement les risques de maladies cardiovasculaires et de cancer du sein. Le laboratoire commercialisant ce patch et les autorités régulatrices européennes ont établi un plan de gestion des risques exhaustif.

Nous sollicitons votre aide pour cette étude, qui est un élément essentiel de ce programme.

Caractéristiques de l’étude

Il s’agit d’une étude contrôlée prospective non-interventionelle de longue durée. Toutes les femmes qui y participent ont été ovariectomisées et hystérectomisées selon l’indication autorisée pour Intrinsa. Les femmes recevant un traitement de substitution à base d’œstrogène seront comparées à celles qui seront en plus traitées par les patchs de testostérone d’Intrinsa.

Il n’y aura pas d’interférence dans la décision concernant le type d’hormone substituée (œstrogène uniquement ou œstrogène plus testostérone) ou dans toute autre décision thérapeutique ou diagnostique. Au début de l’étude, nous vous demandons de documenter l’état initial de la patiente. Par la suite, la ZEG ou une organisation affiliée assurera le contact avec les patientes et documentera le suivi. Un dédommagement de 100€ par patiente vous sera versé.

Voici un résumé de l´étude EMPOWER destiné à vous faciliter le recrutement des patientes:

Quelles femmes pourront être incluses dans cette étude ?

-            Des femmes ayant subi une ovariectomie bilatérale et une hystérectomie.
-            Des femmes qui commencent un traitement ou qui indépendamment d’un traitement antérieur changent de traitement à l’occasion d’une nouvelle prescription.
Le traitement de substitution hormonale pourra être à base d’œstrogène comme seul agent ou d’œstrogène en combinaison avec des patchs de testostérone Intrinsa (avec l’indication : HSDD « Hypoactive Sexual Desire Disorder » = Baisse du désir sexuel).
-            Bien entendu, une information complète sur l’étude et le consentement éclairé des patientes sont indispensables.

Quel sera votre rôle ?

-            Demander aux femmes remplissant les conditions, de participer à l´étude EMPOWER, les informer et obtenir leur consentement, et leur remettre le matériel de l’étude.
-            Faire le relevé des médicaments prescrits et indiquer les raisons de prescription de ces médicaments. Envoyer le formulaire contenant le consentement éclairé dûment rempli et le questionnaire de base au prestataire local.
-            Tous les autres problèmes logistiques seront gérés par la société « Motivaction ». Exceptionnellement, très occasionnellement, il est possible que nous vous contactions pour valider d’éventuels effets indésirables graves (serious adverse events; SAE).

Qu’est-ce que les femmes participant à l’étude auront à faire ?

-            Signer le formulaire de consentement éclairé.
-            Remplir le questionnaire de base durant la visite.
-            Répondre à des questionnaires de suivi pendant une période allant jusqu’à 8 ans. Les questionnaires seront adressés au domicile des patientes avec une petite rétribution offerte en échange et une enveloppe affranchie.
-            Répondre à d´éventuelles questions (de préférence par téléphone) concernant des effets ou évènements qu’elles auront rapportés.
Cette étude internationale de suivi actif à long terme, soigneusement élaborée en coopération avec les autorités régulatrices européennes, fournira des données authentiques sur la sécurité du traitement de substitution hormonale en cas de ménopause chirurgicale et en confirmera éventuellement la fiabilité.

Cinq pays participent à cette étude : Allemagne, Espagne, France, Italie, Royaume-Uni.

Cette étude est soutenue par la Société Française de Gynécologie (SFG), la Fédération Nationale des Collèges de Gynécologie Médicale (FNCGM), le Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF), par l´Association Inter hospitalo-universitaire de Sexologie (AIHUS), et par un comité scientifique national composé de l´Association Française pour l´Etude de la Ménopause (AFEM), l´Amicale Médico-chirurgicale des Gynécologues et Obstétriciens de Paris et sa région (AMGOP) et la Société Française de Sexologie Clinique (SFSC).

Nous apprécierions beaucoup votre coopération.

Dans l’attente de votre participation à l´étude EMPOWER, nous vous prions de croire à l´expression de nos sentiments confraternels les meilleurs.